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4月22日，来自中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新消息，由美国百时美施贵宝公司提出的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已经正式取得受理。这一药物是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其研发目标是靶向抑制ROS1及NTRK等致癌驱动基因。

在本次申请中，瑞普替尼胶囊的适应症旨在用于治疗带有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者。特别是那些已处于局部晚期或疾病已转移的患者，以及由于手术切除可能导致严重并发症而无法手术的患者。这些患者在接受之前的治疗后，常会出现疾病进一步进展，或缺乏其他有效的治疗方案。

根据CDE官网信息，NTRK是一类在神经发育过程中发挥关键作用的受体。当染色体上的NTRK基因片段断裂并意外连接到另一条染色体上的基因时，就会发生基因融合。这种融合产生的异常蛋白质可能促进癌症细胞的生长。对于那些携带ROS1或NTRK基因融合的实体瘤患者（如非小细胞肺癌患者），现有的靶向治疗方案往往由于耐药性突变而失效，导致药物效果减弱，进而缩短病情缓解的持续时间并加速肿瘤进展。

再鼎医药在其新闻稿中指出，瑞普替尼有望成为新一代的TKI药物。这一药物不仅可以用于初次接受TKI治疗的患者，也适用于此前已经接受过TKI治疗的患者，并且能够广泛用于各种携带NTRK融合的阳性实体瘤患者。
 

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