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4月18日,康方生物研发的1类新药依若奇单抗已取得NMPA批准在国内上市。该药物适用于对于环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)疗法无效或无法耐受的中度至重度斑块银屑病成年患者的治疗。
依若奇单抗是我国首个面向IL-12/IL-23靶点的创新抗体药物。其独特的药物序列能特异性且高亲和力结合IL-12/IL-23细胞因子共同的p40蛋白亚单位,从而有效抑制由Th1和Th17细胞介导的异常免疫反应。针对中重度斑块银屑病,依若奇单抗已在国内召开了五项临床研究,其中两项关键III期研究证实了其在16周短期治疗和52周长期治疗中的有效性和安全性。
在2023年的EADV年会上,康方展示了一项依若奇单抗16周治疗的数据,该研究为注册性随机安慰剂对照III期研究(AK101-302)。结果显示,使用135 mg剂量的依若奇单抗治疗银屑病患者,第16周PASI75应答率达到79.4%(对比安慰剂的16.5%),sPGA0/1达成率则为64%(对比安慰剂的11.7%)。在安全性评估中,依若奇单抗的耐受性良好,其抗药抗体(ADA)产生率与相同靶点的其它药物相当。
2024年的EADV年会上,康方进一步公布了依若奇单抗在52周长期治疗中的效果和安全性数据(AK101-303)。该研究共入组950例患者,结果表明:在AK101-302研究中已接受依若奇单抗的患者第16周PASI75应答率为80.5%,且sPGA0/1达成率为66%,并在52周后依然保持稳定。而第2组患者在16周后切换至依若奇单抗治疗,其PASI75应答率在32周时提升至81.4%,sPGA0/1达成率为71.1%,并持续稳定至52周。
根据数据库的信息,全球现在有六款针对IL-12/IL-23靶点的新药在研并处于活跃状态,仅有乌司奴单抗和依若奇单抗取得审批上市。其余两款处于临床阶段的药物是阿匹莫德和PF-07261271。
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