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近期，国药瑞福莱药业提交了一项布瑞哌唑口溶膜的上市申请，并已取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。该药物旨在为成人精神分裂症患者给予治疗选择。值得注意的是，布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社联合研发，最早于2015年在美国获批上市，用于治疗重度抑郁症和精神分裂症。此外，2023年5月，该药物在美国又新增了治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关躁动症的适应症。根据资料显示，布瑞哌唑片剂已于2024年6月25日在中国获批上市。
布瑞哌唑口溶膜是国内注册的2.2类新药，专用于精神分裂症的治疗。据数据显示，该药物的全球销售额已超过20亿美元，展现出其强大的市场潜力和广泛的应用前景。布瑞哌唑作为阿立哌唑的升级产品，表现出更高的5-HT1a、5-HT2a、5-HT7受体亲和力，同时对D2受体的内在活性低于阿立哌唑。因此，患者在使用布瑞哌唑时更少出现因D2受体部分激动作用引发的不良反应（如静坐不能）。其口溶膜剂型的设计能够迅速黏附在口腔上颚，快速释放药物，并且无需用水，防止了患者藏药、吐药的可能，大大提高了治疗依从性，降低了医疗资源的消耗，显示出显著的临床优势。
数据显示，现在已有多家国内企业的布瑞哌唑口溶膜上市申请取得受理。例如，南通慧聚制药、江西远超医药、深圳宇健生物和新阳唯康等公司持续参与其中。此外，还有多家企业正在进行一致性评价申请，如科伦药业、和泽医药等。精神分裂症药物市场的巨大潜力吸引了众多药企的关注，布瑞哌唑的不同剂型（片剂、口溶膜、口崩片）正在被数十家国内企业布局。特别是片剂的市场竞争尤为激烈，而口溶膜和口崩片这样的改良型新药也逐渐面临更严峻的竞争环境。国药瑞福莱药业基于国药集团强大的销售网络，预计有能力在这一市场中脱颖而出。
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