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赛诺菲与再生元于4月18日正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已顺利获得度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请。这一突破标志着十余年来美国首个针对CSU的靶向疗法的面世。此次批准基于III期LIBERTY-CUPID实验所给予的持续研究结果。该实验采用随机、双盲及安慰剂对照方法，主要评估了度普利尤单抗在慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性，这些患者此前均接受过抗组胺药治疗但病症未获有效控制。实验分为A、B、C三部分，覆盖不同年龄及状况的患者群体。

研究A部分包含138名此前未接受奥马珠单抗治疗的患者，结果显示，度普利尤单抗使患者的瘙痒严重程度评分（ISS7）和荨麻疹活动度评分（UAS7）均显著降低。研究数据显示，度普利尤单抗组的ISS7和UAS7评分分别降至-10.2和-20.5，与安慰剂组相比具有显著的统计学意义。

研究B部分集中于108名对奥马珠单抗不耐受或反应不全的患者。此部分结果显示，度普利尤单抗组的ISS7和UAS7评分显著下降，但统计学意义稍弱，可以观察到其对症状改善的潜在效果。

研究C部分覆盖151名患者，结果同样表明度普利尤单抗具有良好的治疗效果，其中ISS7和UAS7评分的显著改善也有助于了更高的荨麻疹完全缓解率。

安全性方面，C部分数据显示，度普利尤单抗组的不良事件发生率与安慰剂组相当。然而，注射部位反应和COVID-19感染等情况在度普利尤单抗组更为常见。

慢性自发性荨麻疹是一种由2型炎症驱动的慢性皮肤病，以突发性的荨麻疹和持续瘙痒为特征。虽然H1抗组胺药是标准治疗方式，但很多患者对此不、效果欠佳，治疗选择的局限不断是临床上的难题。在度普利尤单抗获批之前，美国的生物制剂仅有奥马珠单抗供选择。如今，随着度普利尤单抗的上市，患者多了一项重要的治疗选择，从而有望改善生活质量。

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