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4月16日，据药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，荣昌生物启动了一项重要的III期临床研究。这项研究旨在评估维迪西妥单抗、替雷利珠单抗及CAPOX方案（奥沙利铂加卡培他滨）联合用于一线治疗HER2低表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，对照组将接受替雷利珠单抗联合CAPOX治疗。据Insight数据库，现在全球尚无获批药物用于治疗HER2低表达胃癌，因此维迪西妥单抗在该领域的研发进度被认为处于领先水平。

维迪西妥单抗是一种专门靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在国内已有两项适应症获批。这些适应症包括：HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者接受至少两种系统化疗后的治疗，以及HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这两项适应症均已被纳入国家医保目录。此外，2024年10月，维迪西妥单抗已向CDE提交了新的适应症上市申请，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这些患者此前接受过曲妥珠单抗或其生物类似药，以及紫杉类药物治疗，而新适应症的申请已被纳入优先审评。

本次新启动的随机对照III期研究共计划在国内80家医疗组织展开，预计将招募616名患者。研究的主要终点是顺利获得BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总体生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）等指标。

荣昌生物不仅在这一领域展现出强劲的研发能力，还在持续探索维迪西妥单抗在其他适应症上的应用潜力。Insight数据库显示，维迪西妥单抗的多项III期临床试验正在进行中，涵盖的适应症包括尿路上皮癌/膀胱癌（HER2表达的初线治疗）、HER2低表达乳腺癌（二线治疗），以及HER2阳性的三线胃癌治疗。

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