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- 4月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网披露,百济神州开发的索托克拉片(sonrotoclax)意向纳入优先审评程序,治疗对象为先前接受过抗CD20和BTKi疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者,以及曾进行过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。索托克拉是百济神州研制的一种高效能且具有高选择性的Bcl-2抑制剂,其旨在实现更深层次和持久的靶点抑制效果。百济神州表示,相较于现有的维奈克拉,索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中展现出更加显著的效力(效力超过10倍)和靶点选择性,且有望克服耐药性。
在全球Bcl-2抑制剂的研发领域,当前获批上市的仅有艾伯维/罗氏的维奈克拉;亚盛医药的力胜克拉(lisaftoclax,APG-2575)已经在我国提交了上市申请。除了百济神州的索托克拉,诺诚健华的三期临床药物mesutoclax也在开发中。此外,复创医药的FCN-338与正大天晴的TQB3909现在正处于二期研究阶段。艾伯维/罗氏的Bcl-xl/Bcl-2抑制剂Navitoclax也已进入第三阶段临床试验。
回顾此前,维奈克拉于2020年在中国取得批准,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症无法接受强烈诱导化疗,或者75岁及以上的新确诊急性髓系白血病(AML)成年患者。而亚盛医药的力胜克拉则申请用于复发或难治的CLL/SLL患者。
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