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2025年4月14日——箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于心血管代谢疾病创新疗法的生物制药公司，宣布其新型口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）CX11已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将在美国进行二期临床试验。这项旨在评估CX11对肥胖和超重患者有效性和安全性的研究，计划从2025年第二季度开始招募患者。

箕星于2024年12月成功收购了苏州闻泰医药科技有限公司（下文简称“闻泰医药”）的CX11（又名“VCT220”）在全球范围（不包括中国）的开发权。这种每日使用一次的口服候选药物，为现有需注射的GLP-1类药物给予了更便利的选择。早期由闻泰医药在中国进行的二期试验结果显示，CX11在减重效果方面具有良好的竞争力且安全性和耐受性优良。

此次在美国进行的二期试验计划招募250位患者，这些患者将接受为期36周的治疗和2周的安全性随访。试验的顶线数据预计将于2026年上半年公布，为未来的全球三期临床研究给予数据支持。此外，闻泰医药已于2024年在中国启动了针对肥胖患者的三期注册临床试验。

箕星代谢疾病临床开发高级副总裁梁波博士表示：“取得FDA批准在美国召开CX11的二期临床试验是BWIN必赢智慧在心血管代谢疾病领域的一项重大进展。当前，GLP-1疗法虽有成效，但仍需应对注射频次、剂量滴定复杂性、耐受性和减重持续性等挑战。CX11的每日口服方式和持续的临床结果有望为患者给予‘同类最佳’的治疗方案。”

关于CX11，这是一种针对心血管代谢疾病的在研口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖和超重。箕星自闻泰医药收购CX11后，期望顺利获得其便捷的每日口服方式和优良的药物特性克服注射药物的限制，并在全球范围内推广该疗法。

CX11美国二期试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，目标是明确该药物在不同剂量下对肥胖和超重患者的疗效和安全性。参与者需满足体重指数（BMI）≥30 kg/m²，或BMI≥27 kg/m²且伴有至少一种体重相关疾病的条件。实施治疗将包括五组病人安排，其中包括安慰剂和不同剂量的CX11治疗组。在36周的治疗和2周的观察后，研究结果将评估药物的长期效果。

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