点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，吉利德公司宣布，其研发的Seladelpar胶囊的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。这款药物于2024年8月14日取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，主要用于治疗那些对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，以及不能耐受UDCA的患者。

Seladelpar是一种选择性PPAR-δ激动剂，其作用机制主要是顺利获得抑制胆汁酸合成的关键酶CYP7A1的表达，减少胆汁酸的生成和分泌。同时，PPAR-δ的激活能调节脂质代谢，有助于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平，同时提升脂肪酸的氧化水平。

起初，Seladelpar的研发归属于CymaBay Therapeutics公司。然而，在2024年2月12日，吉利德宣布以总价值43亿美元的收购协议，将CymaBay公司纳入旗下，并由此取得Seladelpar的所有权。此药物的批准上市基于关键性3期临床研究RESPONSE的成果。在这项研究中，共有193名患者参与，其中绝大多数（93.8%）此前接受过熊去氧胆酸的标准治疗。

研究数据显示，接受Seladelpar治疗的患者其生化反应的发生率显著高于安慰剂组，具体比例为61.7%对比20.0%（P<0.001）。此外，Seladelpar组中碱性磷酸酶水平恢复正常的比例也显著高于对照组（25.0% vs 0%）。在瘙痒症状的改善方面，与基线相比，Seladelpar组患者的瘙痒评分降幅较大（-3.2 vs -1.7，P=0.005）。

报告的不良事件显示，Seladelpar组和安慰剂组分别有86.7%和84.6%的患者报告其疗程中出现不良事件，严重不良事件的发生率在两个组中也较为接近，分别为7.0%和6.2%。该药物的开展及临床应用的成功将有望为PBC患者带来新的治疗选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。