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4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新消息，恒瑞医药研发的1类新药HRS9531注射液，针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的新适应症已获准召开临床试验。据分析，该药物为恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，并且已在减重和降糖方面进入3期开发阶段。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠障碍，因睡眠时上气道反复堵塞，导致呼吸暂停，患者通常伴有响亮鼾声。由于这种疾病常常引起大脑缺氧，患者被迫醒来以恢复正常呼吸，不仅影响睡眠质量，还可能导致一系列心脏代谢疾病，包括高血压、冠心病和2型糖尿病等。过去几十年里，虽然正压通气（PAP）被广泛用于治疗，但由于患者经常难以适应佩戴装置带来的不适，治疗效果受限。近年来，新型的GLP-1类药物为OSA患者带来了革新性的治疗希望。

文献报道显示，上呼吸道脂肪积聚、肌肉结构改变以及胸腹部脂肪堆积可能是OSA发生的原因。考虑到肥胖与OSA的密切关系，临床指导原则建议同时治疗肥胖。HRS9531即为恒瑞医药开发的新型GLP-1/GIP双受体激动剂，2024年5月，恒瑞医药将此药物在大中华区以外的市场开发、生产及商业化的权利授权给Kailera公司，由此恒瑞取得高达60亿美元的合作收益及Kailera公司19.9%的股权。

在此前的研究中，HRS9531注射液在减重和2型糖尿病的2期临床试验中表现出持续效果。根据恒瑞医药2025年1月公布的数据，HRS9531注射液在一项减重2期临试验（HRS9531-203）中，在治疗36周后，8mg剂量组显示出显著的体重减轻效果，平均下降22.8%，安全性和耐受性均表现良好。此外，在2024年9月于欧洲糖尿病研究协会年会上披露的2型糖尿病2期研究数据中，HRS9531能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），在多种剂量下，该指标均明显下降，耐受性良好。

此次HRS9531注射液针对OSA合并肥胖症的新适应症取得中国药监局批准进入临床试验，标志着该产品在临床研究中的又一重要进展。

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