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4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站最新发布消息，康方生物研发的1类创新药物AK139注射液取得临床试验批准。此药物计划用于治疗控制效果不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及中重度的支气管哮喘。值得注意的是，AK139是康方生物在非肿瘤领域的首个进入临床阶段的双特异性抗体药物，将在呼吸道和皮肤疾病领域展开研究和应用。

根据公开资料，AK139靶向的是IL-4Rα和ST2两个分子。顺利获得同时结合这两个分子，该药物可以阻断由白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）和白介素-33（IL-33）介导的炎症通路。这是诸如哮喘、COPD、特应性皮炎等疾病的重要致病机理。因此，AK139有潜力成为治疗这些复杂疾病的新型疗法。

在IL-4Rα通路中，IL-4和IL-13参与了2型辅助性T细胞（Th2）的免疫反应，进而影响到呼吸系统疾病和皮肤病的开展。研究显示，这两种白介素顺利获得共享的IL-4Rα受体实现信号传导。而AK139能够特异性结合IL-4Rα，阻断这些信号，达到治疗效果。

同时，在IL-33/ST2通路中，IL-33顺利获得其受体ST2激活多种炎症反应，包括呼吸和心血管系统的疾病。研究揭示，呼吸系统及皮肤疾病患者中IL-33和ST2表达显著增高。而AK139顺利获得特异性结合ST2来抑制这些炎症反应。

康方生物此前在其发布的新闻稿中指出，AK139作为一种双靶点抗体药物，顺利获得同时阻断IL-4、IL-13和IL-33/ST2通路，在临床前研究中展示了出色的靶点协同效应。研究结果表明，该药物具有良好的双特异性结合活性和药理学特性，并在减少炎症因子释放、抑制组织炎症细胞浸润方面表现出显著优于单靶点药物的效果，同时也表现出良好的安全性。

这一进展预示着以炎症通路为主要致病机制的呼吸及皮肤疾病的治疗将迎来“双靶点时代”的创新突破，AK139有望在未来有助于这些疾病的治疗取得更大进展。

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