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当地时间4月8日，荣昌生物在美国神经病学学会（AAN）年会上以「最新突破性研究」形式公开了其药物泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期研究成果。研究数据显示，在现在完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床实验的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率表现最佳，有望重新定义该疾病的全球治疗格局。

这项研究由北京医院的殷剑教授负责，在中国多个中心进行，为期24周的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，共纳入114名基线MG-ADL评分≥6分、QMG评分≥8分的gMG患者。这些患者被分为泰它西普组和安慰剂组，各57名。研究共分为24周的双盲治疗期和后续开放标签扩展期，此次公布的为双盲阶段的结果。

结果显示，泰它西普显著改善了全身型重症肌无力患者的临床症状，且具有良好的安全性和耐受性。与安慰剂相比，自第4周起，泰它西普组的MG-ADL和QMG评分就显示出明显的改善。至第24周结束时，泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，而安慰剂组仅降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例达到98.1%，显著高于安慰剂组的12%。MG-ADL评分用于评估重症肌无力对患者日常生活质量的影响，强调主观体验和日常功能的改善。

同时，泰它西普组的QMG评分在治疗24周后较基线降低8.66分，安慰剂组仅降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远超安慰剂组的16%。QMG评分用于评估全身肌群肌力与耐力，侧重于客观测量，数据显示泰它西普显著减轻了患者病情。

在持续治疗期间，泰它西普组的MG-ADL和QMG评分不断下降，至第24周时改善幅度达到最大。研究还显示，泰它西普的安全性令人满意，整体不良事件发生率与安慰剂组相当，且感染类不良事件的发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%）。

这次公布的突出数据首次证明了BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普在全身型重症肌无力治疗中的卓越效果。现在，该药用于治疗gMG的上市申请已于2024年10月被CDE受理，预计将在第二季度在国内获批上市。荣昌生物正在加快推进泰它西普治疗gMG的全球多中心Ⅲ期试验，以验证其在更大范围人群中的功效和安全性。

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