点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

4月8日，天境生物正式宣布，与渤健（Biogen）达成合作协议，携手推进在中国境内的菲泽妥单抗两项三期注册性临床试验。这两项研究分别针对IgA肾病（IgAN）和原发性膜性肾病（PMN），旨在有助于菲泽妥单抗在全球，包括中国在内的市场注册及商业化。

根据合作协议，渤健将负责菲泽妥单抗治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的全球三期注册临床试验，并主导在中国的临床操作。天境生物则承担起与中国相关监管部门的沟通工作，以及注册事务的推进，确保菲泽妥单抗在中国用于这两种自身免疫疾病的上市申报顺利进行。

菲泽妥单抗是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体。在多项研究中，CD38抗体在多种肿瘤和自身免疫性疾病中表现出显著的治疗潜力。除了最初针对多发性骨髓瘤的适应症外，近期临床研究表明，菲泽妥单抗可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，显示出治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病的希望。现在，在IgA肾病、原发性膜性肾病及抗体介导的排斥反应等二期临床试验中，菲泽妥单抗显示出良好的药效和安全性。

最初开发菲泽妥单抗的是MorphoSys AG（现为诺华旗下的MorphoSys GmbH），而天境生物则持有菲泽妥单抗在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）的所有适应症的独家开发和商业化权利。与此同时，HI-Bio则取得了菲泽妥单抗在其他国际市场的开发和商业化权利。2024年7月，渤健完成了对HI-Bio的收购。

天境生物于2024年12月已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交了菲泽妥单抗用于治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请（BLA），该申请现已被受理，并在审核中。同年8月，其位于杭州的GMP生产基地已成功取得菲泽妥单抗药品生产许可证，为进一步的生产奠定了基础。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。