点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

安进公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种突破性的疗法——抗CD19抗体Uplizna，用于治疗成人免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。这一批准标志着Uplizna成为首个专门针对这一疾病群体的获批药物。支持这一决策的关键证据来自MITIGATE试验，这是一项在IgG4-RD患者中召开的首个随机双盲安慰剂对照研究。

试验结果显示，在为期52周的安慰剂对照阶段中，Uplizna使患者的复发风险降低了87%。接受该药物治疗的患者中，仅有10.3%出现复发，而在安慰剂组中，该比例高达59.7%。Uplizna是一种针对CD19的人源化单克隆抗体，顺利获得与CD19抗原结合，能迅速从血液中消除多种B细胞，从而有效降低自体抗体的产生。

与此同时，阿斯利康公司宣布其免疫疗法Imfinzi结合化疗方案已取得欧盟委员会批准，用于无EGFR基因突变或ALK重排的高复发风险可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在这一治疗方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合化疗，手术后则以单药形式继续免疫治疗。该批准基于AEGEAN关键临床试验的结果。数据显示，与单独化疗相比，Imfinzi方案能让患者的无事件生存期显著增加，复发或死亡的风险降低32%。此外，手术前接受Imfinzi与化疗的患者的病理学完全缓解率达到17.2%，明显优于仅接受化疗的4.3%。

此外，阿斯利康与第一三共公司联合宣布，其开发的抗体偶联药物Enhertu取得欧盟批准，适用于经内分泌治疗后仍有疾病进展的HER2低表达或极低表达的乳腺癌患者。DESTINY-Breast06的三期临床试验支持这一批准，数据显示，Enhertu较化疗将疾病进展或死亡的风险降低38%。在对HER2低表达和极低表达患者进行的进一步分析中，各亚组均显示出一致的治疗效果。

这些进展在全球生物制药领域引发了广泛关注，展示了生物技术和医药研发的创新能力与活力。对于期待新疗法的患者而言，这些进展无疑带来了新的希望。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。