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4月2日,罗氏制药公司宣布,他们的III期MUSETTE研究未能达到主要终点,该研究旨在评估高剂量的奥瑞利珠单抗在治疗复发性多发性硬化症(RMS)中的疗效。受这一消息影响,罗氏的股价在当天出现了4.16%的下跌。
奥瑞利珠单抗是一种专门靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体。CD20-阳性B细胞是一种特殊的免疫细胞,被认为在髓鞘和神经元轴突的损伤中起关键作用。在美国,该药物于2017年获批上市,迅速成为治疗领域的重磅产品。到2024年,其全球销售额预计将达到67.44亿瑞士法郎,约合74.61亿美元,同比增长9%,继续稳居罗氏的明星药物行列。
3月31日,罗氏制药宣布其创新药罗可适®(奥瑞利珠单抗注射液)已取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准上市。根据该批准,患者每六个月接受一次静脉输注,主要用于治疗成人复发型多发性硬化症和成人原发进展型多发性硬化症。
此次MUSETTE研究的失利,主要体现在高剂量奥瑞利珠单抗(1200mg或1800mg剂量)与批准使用的600mg剂量相比,未能在延缓RMS患者残疾进展方面展示出更优的效果。研究表明,高剂量的耐受性良好,其安全性和600mg剂量的奥瑞利珠单抗相当,并未出现新的安全隐患。这一研究结果进一步证实了600mg剂量的奥瑞利珠单抗在减缓患者残疾进展时的最佳效能。
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