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2025年4月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网今天发布了一项公告，宣布由第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同研发的抗体偶联药物德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）在中国申报了一项新的适应症。现在，具体的适应症并未公开，但据已知信息，此次申请涉及“不限癌种”的HER2表达实体瘤。这一动向表明该药物在精准治疗领域的进一步布局和拓展。
德曲妥珠单抗自2023年2月首次在中国上市以来，已经被批准用于四种适应症：第一时间是单药治疗既往接受过HER2靶向治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；其次是用于HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且在转移性阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后6个月内复发的晚期乳腺癌患者；再次是用于既往接受过至少两种疗法的HER2阳性晚期胃或胃食管连接部腺癌患者；最后是针对HER2（ERBB2）激活突变且接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在国际上，德曲妥珠单抗的适应症范围更加广泛，覆盖了HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2激活突变的非小细胞肺癌，以及HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌等。而此次在中国的新适应症申请则基于DESTINY-PanTumor03研究。这是一项2期、多中心、开放标签的临床研究，主要目的是评估德曲妥珠单抗作为单药或联合治疗在特定HER2表达肿瘤患者中的疗效和安全性，中国共有32个研究中心参与了该研究，从而进一步证实了德曲妥珠单抗在多种HER2表达实体瘤中的潜力。
值得一提的是，2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准德曲妥珠单抗用于HER2表达实体瘤的适应症。这一批准是基于一系列临床试验的持续结果，包括DESTINY-PanTumor02研究，其在192名HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）达到51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月；DESTINY-Lung01则显示非小细胞肺癌患者的ORR为52.9%，中位DOR为6.9个月；而在DESTINY-CRC02中，结直肠癌患者的ORR为46.9%，DOR为5.5个月。
此次在中国的申报，进一步巩固了德曲妥珠单抗在HER2靶向治疗领域的领先地位，也为更多HER2表达实体瘤患者带来了潜在的治疗新选择。随着适应症的进一步拓展，德曲妥珠单抗有望在精准医学领域发挥更大的作用。
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