点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

3月31日，永泰生物的新药爱可仑赛注射液在CDE官网上显示已提交上市申请。这种1类新药旨在用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的复发预防治疗。该注射液针对免疫特性人群，要求患者满足特定标准中的至少两项：如无微血管侵犯、术后中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）小于3、术后血小板与淋巴细胞比值（PLR）小于110。

爱可仑赛是一种CIK细胞治疗产品，是顺利获得体外扩增患者自体外周血单核细胞制得的混合T淋巴细胞，主要成分为CD8+杀伤性T细胞，其表面标记为CD3分子。现在，在国内用于实体瘤的细胞治疗产品尚未获批，而爱可仑赛则是国内首个获准进入II期临床试验的细胞免疫治疗药物。该药于2015年提交了IND申请并取得CDE受理，2017年10月取得了IND批件。在2018年9月，该试验首次入组患者，总计纳入430例参与者。

2023年9月，该疗法被纳入CDE的突破性治疗品种，允许基于II期临床试验的中期或最终结果申请上市，前提是试验结果具有统计学意义。现在，该II期研究结果尚未公开。到2025年3月，该适应症被列入优先审评序列。

除了针对肝癌的应用外，爱可仑赛在其他肿瘤治疗领域也显示出潜力。多个临床研究表明，它对胃癌、肺癌、结直肠癌和脑胶质瘤等多种肿瘤有效。永泰生物计划将这种疗法的适应症进一步扩展至这些领域。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。