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胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）不仅以其卓越的降糖效果而闻名，还对体重减轻有显著作用，并且在某些情况下具有心血管和肾脏的保护效应。最新的中外糖尿病指南一致建议将其作为2型糖尿病（T2DM）治疗的首选药物。

司美格鲁肽片是首个成功开发的口服GLP-1RA，已在美国、欧盟及中国等国家获批上市，用于T2DM患者的治疗。PIONEER 11研究，是一项针对以中国人群为主的多国多中心、随机双盲试验，也是司美格鲁肽片在中国注册的临床研究之一。此项研究的中国亚组分析结果已正式发表，重点评估司美格鲁肽片（3 mg、7 mg和14 mg）在治疗26周后对生活方式干预效果不佳的中国T2DM患者的有效性和安全性。本刊特别邀请到北京大学第三医院的张瀶曦博士对该研究进行解读。

随着我国糖尿病患病率的不断上升，尤其是肥胖和超重人群，糖尿病的患病风险显著增加。合理的T2DM治疗策略应该综合血糖、血压、血脂和体重等多方面的控制。GLP-1RA类药物在降糖和减重方面效果显著，同时还具备部分心血管和肾脏的保护效果。根据2025版《美国糖尿病协会糖尿病诊疗标准》和《中华医学会糖尿病防治指南（2024版）》，对于患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或者具有高风险的T2DM患者，建议优先使用具有心血管保护效应的GLP-1RA。即便未合并心血管高风险的患者，但伴随超重或肥胖，同样推荐使用GLP-1RA以实现体重管理目标。以往的GLP-1RA药物大多为多肽注射剂型，由于多肽容易被蛋白酶分解，不断难以开发为口服形式。而司美格鲁肽片利用“SNAC吸收促进剂”技术，成为第一个成功制备的口服GLP-1RA药物。

PIONEER系列研究是针对司美格鲁肽片的全球多中心Ⅲ期试验，其中以中国患者为主体的PIONEER 11试验，进一步按照临床研究方案对中国人群进行了亚组分析。该研究对在饮食和锻炼后血糖仍未达标的中国T2DM患者，评估了司美格鲁肽片（3 mg、7 mg、14 mg）的有效性和安全性。

在研究实施过程中，PIONEER 11研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，设计出4个平行组，涉及多国多中心参与。研究由4周导入期、26周治疗期和5周的安全随访构成。中国亚组人群设计占总参与例数的75%。在国内，研究在40个中心展开，共招募390名T2DM患者。主要受试者条件包括：年龄在18岁及以上，糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%到10.0%之间，以及在随机分组时的HbA1c在7.0%到9.5%范围内。排除标准则要求不能在筛选前60天内接受任何糖尿病或肥胖治疗药物，与此相关的估算肾小球滤过率（eGFR）应不低于60 ml/min/1.73m²。受试者随机分组接受司美格鲁肽片剂3 mg、7 mg、14 mg或安慰剂，每日一次，共26周。

研究结果表明，在390名中国T2DM患者中，男性人群占68.2%，各组在人口学和临床特征上分布均衡，平均年龄约为51岁，糖尿病病程约1.8年。研究发现，接受26周治疗的患者中，司美格鲁肽片3 mg、7 mg和14 mg组相较基线的糖化血红蛋白（HbA1c）变化显著优于安慰剂组。此外，在体重控制方面，7 mg和14 mg组的成果显著好于安慰剂组。

在安全性分析上，司美格鲁肽片展现出良好的耐受性，与安慰剂组类似。常见的胃肠不适反应多为轻微且暂时的。这项研究表明，司美格鲁肽片在中国T2DM患者中的应用，不仅在血糖控制方面卓有成效，还在体重管理上给予了有效的选择，具备良好的安全性。该研究支持了司美格鲁肽片在中国T2DM临床治疗中的推广应用。

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