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国家药监局批准两款1类创新药上市!

新药情报编辑 | 2025-03-28 |

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2025327日,国家药品监督管理局正式批准两款1类创新药上市,分别为用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的艾考磷布韦片,以及用于治疗单纯性甲型和乙型流感的玛舒拉沙韦片。这两个新药的上市标志着相关领域的药物选择得到了进一步的丰富。

在近期的一次公告中,国家药监局宣布批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司开发的1类创新药艾考磷布韦片,商品名为东英贺。这款药物专门用于与磷酸萘坦司韦胶囊联合使用,针对初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染者,患者可以合并或不合并代偿性肝硬化。此药的上市为慢性丙型肝炎患者给予了新的治疗选择,助力提升治疗效果。

与此同时,国家药监局也批准了江西科睿药业有限公司1类创新药玛舒拉沙韦片,商品名伊速达。该药物适用于12岁及以上的健康青少年和成人,用于治疗单纯性的甲型和乙型流感,而不包括那些有高风险流感相关并发症的患者。新药的推出为流感患者给予了多一项安全有效的治疗方案。

除此之外,近期获批的一系列药物也包括:四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗注射液,适用于二线及以上化疗无效的复发或转移性鼻咽癌患者;Astellas Pharma Europe B.V.公司的注射用佐妥昔单抗,主要针对CLDN18.2阳性且HER2阴性的胃或胃食管交界处腺癌患者;石药集团欧意药业有限公司的普卢格列汀片,帮助成人2型糖尿病患者改善血糖控制;广东恒瑞医药有限公司的注射用瑞卡西单抗,为高胆固醇血症混合型血脂异常患者给予了新的解决方案。此外,北京以岭药业有限公司的中药1.1类创新药芪防鼻通片,也为改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎患者给予了新的治疗选择。

这些药物的上市,将进一步丰富临床用药选择,为多个病症的患者带来新的治疗希望。国家药监局在审评和批准过程中的严格把关,确保了上述新药在安全性和有效性上的重大突破,为中国药品市场注入了新的活力。

 


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