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华东医药创新自免药物IND获批

新药情报编辑 | 2025-03-28 |

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326日,华东医药顺利获得公告宣布,其全资子公司杭州中美华东制药HDM3019临床试验申请已获认可,适应症为类风湿关节炎。据悉,HDM3019(IMB-101)是一种针对OX40LTNFα的双特异性抗体,其主要作用在于调节炎症细胞因子,同时抑制T细胞和浆细胞的分化过程,以及自身抗体的产生,从而帮助维持免疫系统的稳态平衡。

临床前的药效学研究表明,与阴性对照组相比,HDM3019能够显著改善关节炎患者的临床评分,明显缓解关节肿胀并减少关节损伤。这些研究结果暗示,HDM3019在抑制炎症方面表现出显著效果,其疗效优于现在广泛使用的TNFα拮抗剂。

20248月,中美华东与韩国公司IMBiologicscorp.签署了一项独家许可协议,涵盖IMB-101IMB-102两款用于治疗自身免疫性疾病的创新药物。这一协议赋予中美华东在包括中国在内的37个亚洲国家(不含日本、韩国和朝鲜)对这两款产品的开发、注册、生产及商业化的独家权益。

值得一提的是,HDM3019已在美国完成了一项Ⅰa期临床研究,该研究采用随机、双盲和安慰剂对照的研究设计,重点评估在健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。结果显示,HDM3019的单次给药在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性,为后续的临床开发奠定了良好的基础。

 


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