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复宏汉霖于2025年3月27日宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的真实世界研究（ASTRUM-005R）的最新数据在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。

此项研究是迄今为止中国ES-SCLC领域规模最大的真实世界研究，由湖南省肿瘤医院的邬麟教授和中南大学湘雅医院的胡成平教授共同主持进行。ASTRUM-005R研究证实了斯鲁利单抗在一线治疗ES-SCLC中的优良疗效与安全性，并进一步验证了ASTRUM-005研究的结果，为斯鲁利单抗与化疗组合用于ES-SCLC一线治疗给予了强有力的补充证据。

肺癌是全球最常见的恶性疾病之一，其中小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%，被认为是肺癌中最具侵袭性的亚型，分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球第一个被批准用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是欧盟唯一一个获一线治疗ES-SCLC批准的此类药物。截至现在，H药已经在包括中国、欧洲及东南亚等30多个国家和地区取得批准上市，并顺利获得授权方式覆盖100多个国家和地区，包括美国、欧洲、东南亚、中东及北非等地，惠及超过10万名患者。

复宏汉霖聚焦于肺癌和消化道肿瘤等全球高发恶性肿瘤，并正在全球同步推进以汉斯状®为核心的多项临床研究。截至现在，公司在包括中国、美国、日本、土耳其、波兰及格鲁吉亚等地累计入组超过4900人，为公司积累了丰富的国际临床数据。除已在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）方面取得进展之外，公司还正持续有助于H药结合化疗及同步放疗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心三期临床试验。

在2025年欧洲肺癌大会上的ASTRUM-005R研究展现出以下结果：
研究名称
ASTRUM-005R：斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗全国多中心真实世界观察研究

研究设计
该研究纳入顺利获得病理确诊的ES-SCLC患者，均接受斯鲁利单抗作为一线治疗，并根据现行临床指南进行管理直到患者死亡或失访。该研究主要评估真实世界的无进展生存期（rwPFS）、总生存期（OS）、肿瘤缓解率以及安全性（AEs）。

研究结果
研究共纳入635例患者进行分析，中位随访时间为14.9个月。在630例可评估患者中，7例患者达到完全缓解，428例患者达到部分缓解，整体缓解率（ORR）为69.0%。中位rwPFS为8.2个月（95%置信区间：7.4-9.2），中位OS为17.2个月（95%置信区间：15.4-19.8）。伴有脑转移的患者中位rwPFS比无脑转移的患者略低（7.4个月对8.3个月，p=0.431），伴有肝转移患者的中位rwPFS比无肝转移患者更差（6.4个月对9.3个月，p＜0.001）。不良事件（AEs）发生率为36.7%，其中12.8%的患者经历了3级不良事件，78例患者（12.3%）因不良反应中断治疗，3例患者（0.5%）因不良反应致死。相关不良事件发生率为20.5%，主要为1-2级（16.7%），未发现新的安全性信号。

结论
这项全国大规模真实世界研究证实了斯鲁利单抗在ES-SCLC一线治疗中的优良疗效和安全性，验证了先前的研究结果，为该药物在更广泛患者群体中的应用给予了支持。

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