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正大天晴在乳腺癌治疗领域再度取得重要突破。其自主研发的CDK2/4/6多靶点抑制剂库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液在治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验中取得了持续成果。这项研究是针对从未接受过治疗的患者，并重点评估了药物的有效性和安全性，并显示出在降低疾病进展或死亡风险方面的显著趋势。

据悉，TQB3616-Ⅲ-02研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验，其目的在于对比TQB3616联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的效果。独立数据监查委员会确认，该研究已达到主要有效性终点，详细数据将在即将召开的国际学术会议上发表。这次试验的成功意味着正大天晴的这款全新药物即将迎来新适应症的上市申请，预计能够为许多患者给予更有效的治疗选择。

现在，乳腺癌是中国女性最为常见的恶性肿瘤，而其中的HR+/HER2-类型约占总体的65%至70%。在初次诊断的乳腺癌患者中，有4%至6%已经处于晚期，即使顺利获得标准治疗，也有30%至40%的患者可能病情进展为晚期[1][2]。根据《中国临床肿瘤学会乳腺癌指南（2024版）》等多项权威指南的建议，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的推荐方案，然而耐药性问题依然存在挑战。

值得注意的是，2024年7月，公司已面向内分泌治疗经历的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌提交了上市申请，并在同年CSCO创新专场发表的Ⅲ期试验数据中，报告了中位无进展生存期为16.62个月，客观缓解率达到40.21%，展现出治疗的潜力[6]。此次一线试验结果进一步肯定了该复合疗法在不同阶段的广泛应用前景。

正大天晴秉持着在乳腺癌治疗领域全面布局的战略，不仅仅局限于HR阳性和HER2阴性，还将触及HER2阳性、HER2低表达以及三阴性乳腺癌的治疗领域。随着更多研究项目的推进，未来将为广大患者给予更加多样化的治疗选择。

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