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近期，上海瑞宙生物科技有限公司和长春瑞宙生物制药有限公司（下称“瑞宙生物”）公告，其自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）II期临床试验圆满完成揭盲工作。

肺炎是一种严重的呼吸系统感染性疾病，常由细菌、病毒、真菌或其他微生物引发。细菌性肺炎在感染性肺炎中占绝大多数，其中肺炎链球菌是主要的致病菌。早在2008年，世界卫生组织（WHO）便将肺炎球菌感染列为需优先使用疫苗进行预防的疾病。

现在在中国，肺炎球菌疫苗尚未纳入国家免疫规划，需个人自费接种。根据观研天下的市场研究数据，预计到2026年，中国的肺炎球菌疫苗市场规模将超过200亿元，年均复合增长率将达18.24%。

值得一提的是，瑞宙生物的PCV24是全球首个拥有自主知识产权的24价无毒双载体蛋白肺炎多糖结合疫苗。其独特的设计不仅提高了疫苗的安全性，还显著增强了其免疫效果。该疫苗所采用的无毒双载体蛋白技术能够有效减少载体蛋白对多糖免疫原性的干扰，从而增强多糖的免疫效力，为预防肺炎球菌感染给予了重要优势。

本次II期临床试验采用随机、双盲、平行对照设计，旨在评估PCV24在18岁及以上健康成人中的安全性和免疫原性试验，共有992名志愿者入组，入组率达100%，且所有参与者已完成全程接种。

试验结果显示，PCV24在成人群体中展示了突出的安全性和免疫原性。该疫苗在24种不同血清型中的免疫原性指标达到了研究预期。在接种后30天内，未出现严重不良反应或意料之外的可疑不良事件。同时，大部分常见不良反应仅限于接种部位的轻微红、肿、热、痛症状，均为短暂且可自行消退的局部反应。

随着II期临床试验的圆满完成，瑞宙生物计划迅速推进PCV24的III期临床试验，并持续为市场上市申请实行准备。

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