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当地时间3月24日，ClinicalTrials.gov网站上显示，BioNTech正式记录了一项关于BNT324（B7H3 ADC）和BNT327（PDL1/VEGF双抗）联合用于晚期肺癌治疗的Ib/II期临床试验。这项试验瞄准小细胞肺癌和非小细胞肺癌，且据数据库披露，此举是首个结合B7H3 ADC与PDL1/VEGF双抗的临床研究。
本次研究为多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在深入评估BNT324与BNT327联合治疗晚期肺癌患者的疗效和安全性，同时考察药代动力学特征和推荐结合剂量。研究设计划分为多个阶段，分别包括筛选期、治疗期、安全性随访期及长期生存随访期。
在第1阶段，组织学或细胞学诊断为复发或进展性肺癌的受试者将根据剂量递增方案接受联合用药，以确定II期推荐剂量（RP2D）及较低组合剂量水平（RP2D-1）。第2阶段旨在RP2D剂量基础上，研究联合药物的效果，并与RP2D-1进行对比，从而找出最佳剂量。参与者包括未经过治疗的晚期转移性非小细胞肺癌患者（队列1）和化疗失败后复发或进展的小细胞肺癌患者（队列2）。一旦确定最佳剂量，将在各队列中按此剂量继续评估疗效与安全性。
计划中，这项研究预计招募594名患者，计划于2025年4月启动，并在2027年8月完成主要分析。第1阶段的主要终点包括按剂量水平发生的剂量限制性毒性（DLT）、治疗引发的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TEAE）、和因不良事件导致的剂量调整情况。第2阶段则聚焦于各队列及治疗组发生的不良事件和客观缓解率（ORR）。
BNT324，又名DB-1311，为映恩生物研发的一种基于拓扑异构酶I抑制剂的先进ADC候选药物，专门靶向免疫检查点蛋白B7-H3。2023年4月，BioNTech与映恩生物达成了一项价值16.7亿美元的全球战略合作，合作内容涵盖BNT324的共同开发。
与此同时，BNT327是一种由普米斯生物研发的PDL1/VEGF双抗。到了2025年2月，BioNTech宣布完成对普米斯生物的收购，支付了8亿美元预付款及1.5亿美元里程碑款项。通过这笔交易，BioNTech获得了包括BNT327在内的普米斯生物的候选药物线及其双特异性抗体开发平台的完全权利。
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