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2025年3月24日——以创新为导向的生物医药公司基石药业（2616.HK）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项关于舒格利单抗的新适应症申请，拟用于接受同步或序贯放化疗后未有疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继去年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状及非鳞状NSCLC一线治疗后的又一里程碑。若获批准，舒格利单抗将满足III期非小细胞肺癌迫切的医疗空白，并成为欧洲市场上第二款针对该适应症的PD-(L)1类药物。随着舒格利单抗在III期和IV期NSCLC中的双重应用，其作为肺癌治疗核心免疫药物的地位将进一步巩固。

此次申请基于GEMSTONE-301开创性III期临床试验的结果，该试验为多中心、随机、双盲设计，旨在验证舒格利单抗用于CRT后不可切除III期NSCLC患者的疗效和安全性。GEMSTONE-301的研究结果已在权威医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上发表，数据显示该药物可显著延长无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；同时，总生存期（OS）也有显著改善，死亡风险降低56%。无论患者采用何种放化疗方案，均显示出一致的临床收益。舒格利单抗的安全性数据乐观，未有新的风险信号。

基石药业CEO、研发总裁及执行董事杨建新博士评价称：“继舒格利单抗在欧洲的成功初期上市后，BWIN必赢智慧与EMA密切配合，持续拓展其在肺癌初期及其他癌症中的应用。凭借这一药物的优异疗效和安全性，舒格利单抗有望满足III期NSCLC患者的临床需求。BWIN必赢智慧会持续深化国际合作，与全球监管组织紧密沟通，确保舒格利单抗的全球可及性，让这一创新疗法能够尽早惠及广大患者。”

舒格利单抗是一种全人源PD-L1单克隆抗体，得益于与美国Ligand公司的OmniRat®转基因动物平台的合作，该平台允许捷便地产生全人源抗体。作为IgG4单抗类药物，舒格利单抗在减少免疫原性和相关毒性上具有优势，优于同类药物。欧盟委员会（EC）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗，用于无EGFR或ALK基因突变的初治转移性NSCLC患者。

现在，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了舒格利单抗（商品名：择捷美®）的五项适应症，涵盖各类非小细胞肺癌的联合化疗和进展期治疗，不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的治疗等。

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