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3月24日，中国生物制药公司发布公告，宣布其自主研发的1类创新药库莫西利胶囊与氟维司群注射液联用，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的III期临床试验（编号TQB3616-III-02）已完成期中分析。独立数据监查委员会对此判断认为，该组合药物达到了预设的优效界值，显示出显著的疗效。

该公司现在正与中国国家药品监督管理局的药品审评中心进行沟通，取得了提交新的乳腺癌治疗方案上市申请的书面同意。库莫西利与氟维司群联合使用的新适应症申请将很快递交审核。

TQB3616-III-02研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验，目标是评估库莫西利与氟维司群结合使用相较于安慰剂联合氟维司群在此前未经处理的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的效果与安全性。

这项研究在国内首次将CDK2/4/6抑制剂与氟维司群用于晚期乳腺癌患者的一线治疗。期中分析结果显示，该联合用药方案在显著降低疾病进展和死亡风险方面表现突出，主要研究终点达到统计学意义，且具有临床意义，同时该方案的安全性和耐受性都得到了验证。

库莫西利是一种新型的CDK2、CDK4和CDK6抑制剂，针对这些激酶具有不同程度的抑制能力。研究显示，它增强的CDK2和CDK4抑制活性或能在临床上帮助克服现有CDK4/6抑制剂的耐药性挑战。

值得注意的是，2024年7月，CDE已受理库莫西利与氟维司群联合使用针对既往内分泌治疗后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的上市申请。

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