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2025年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其研发的人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）与汉利康®（利妥昔单抗）的组合疗法用于治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。汉利康®自2022年被批准用于类风湿性关节炎，是中国唯一被批准用于治疗自身免疫疾病的利妥昔单抗。
终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）的最后阶段，患者需顺利获得肾脏替代疗法维持生命，面临高疾病严重性及多并发症的严峻挑战[1]。全球近30%的ESRD患者集中在中国，患者人数约达350万[2]。在中国，引起终末期肾病的主要病因是肾小球肾炎，分为原发性和继发性。原发性包括膜性肾病（MN）和局灶节段性肾小球硬化（FSGS），而继发性则包括狼疮肾炎（LN）和与抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关的血管炎（AAV）。
近年来，基于利妥昔单抗的B细胞清除疗法已被多国市场批准并被纳入中国肾脏病学专家共识，用于肾小球肾炎的治疗。然而，部分患者对该疗法响应不够理想。顺利获得靶向记忆B细胞，糖免疫治疗为自身免疫疾病给予了新视角。HLX79顺利获得降解黏附在记忆B细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，有助于增强B细胞清除疗法的效果。
HLX79是基于Palleon公司EAGLE平台开发的同类首创糖酶产品。临床前研究表明，与单用利妥昔单抗相比，HLX79与其联合使用效果显著提升，且不会导致CAR-T疗法相关的不良反应如细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。此前的临床试验显示，HLX79的安全性良好，无剂量限制性毒性问题。展望未来，HLX79与汉利康®的结合或将为肾小球肾炎患者带来更多临床获益。
展望未来，复宏汉霖将继续致力于满足全球未被满足的医疗需求，在抗体药物领域充分利用其一体化平台，研发更多创新且可负担的治疗方案。
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