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恒瑞医药的“双艾”组合再次在美国食品药品监督管理局（FDA）的审评过程中遇阻。近期，恒瑞医药公开发布了一份公告，称公司收到了FDA关于卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼组合用于无法切除或已转移的肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。该信件显示，FDA要求恒瑞医药针对生产场地的检查结果给予进一步的答复，但并未在信中详细说明具体问题所在。

业内所谈及的完整回复信，也即CRL，是FDA常用的反馈方式。CRL通常会列出申请中所存在的缺陷与风险，虽然短期内可能延迟审批，但如果申请方能按时补充改正材料，CRL并不会影响最终获批结果。

有证券公司医药行业分析师指出，恒瑞医药此次接到FDA的CRL只是公司创新药走向国际市场的一个阶段性反馈，而并非最终的否定。根据CRL内容，FDA并未质疑卡瑞利珠单抗联合疗法的临床数据，问题主要集中在生产场地检查的补充答复上，这些属于技术性问题而非涉及药物的安全风险。

分析师还提到，类似情况在其他国内药企也有发生，例如百济神州的泽布替尼和君实生物的特瑞普利单抗在美申请时也曾遭遇CRL，但最终顺利获得补充材料或现场检查后取得许可。这反映出中国药企出海面临的两大挑战：一是临床结果的国际认可，二是生产和供应链体系符合国际标准。

2024年5月，FDA因生产场地的检查问题及行为监控无法完成的原因，首次发出了相关CRL。在同年10月，恒瑞重新向FDA递交了该药物的上市申请，并获受理。然而，再度面对CRL，恒瑞表示，公司将在FDA计划于2025年1月再次进行检查后，确认具体原因并立即采取措施再次提交申请。

此次卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为肝癌一线治疗药物未能按期在美上市，对于期待这一治疗的全球肝癌患者而言，无疑是一大遗憾。根据国际多中心III期临床研究的持续结果，此组合方案在2023年已经取得了中国国家药监局的批准。在获批准的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，该组合方案的中位总生存期数据最为突出。

值得注意的是，2024年，该组合方案被多项权威诊疗指南收录及推荐为晚期肝癌的优选治疗方案。而在2025年，该组合还被欧洲肝细胞癌诊疗指南推荐用于同类治疗。

尽管现在面临挑战，但在顺利解决技术性问题后，恒瑞的“双艾”组合仍有望在美国获批。这也显示出中国创新药正在逐步从“跟随创新”迈向“全球同步”。然而，这一过程不乏困难，尤其在生产和商业化等全链条能力的验证上。

在全球市场，中国创新药的份额仍有很大提升空间。随着更多中国药企加速国际化布局，创新药在海外的市场占有率也有望进一步增长。顺利获得积累国际临床经验和建设海外生产基地，像恒瑞这样的头部企业将继续为出海积累经验，助推中国医药行业在国际舞台上的逐渐崛起。

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