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近期，Immunovant公司公布了其开发的FcRn抑制剂batoclimab（IMVT-1401）用于重症肌无力（MG）的Ⅲ期临床试验的结果，显示该药物成功达到了主要临床终点。然而，令人意外的是，该公司决定不会为这个适应症申请上市批准。同样地，在评估了该药物用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的一项IIb期临床试验数据后，公司也不会为此适应症申请上市。

batoclimab作为领先的FcRn抑制剂之一，本可以凭借出色的临床数据进行上市，但Immunovant却选择暂缓，并将主要精力转向另一款处于早期开发阶段的FcRn抑制剂IMVT-1402。这一决定引发了业界关注和讨论。

01产品疗效及市场前景

batoclimab是Immunovant公司开发的第一款靶向FcRn的全人源单克隆抗体，旨在顺利获得阻断FcRn与IgG的结合来加速体内IgG的清除，进而缓解由IgG介导的自身免疫疾病。自2018年起，batoclimab在大中华区的权益由和铂医药引进，2023年又由和铂部分转让给石药集团子公司恩必普。

从疗效上看，batoclimab对于MG-ADL评分的改善在低剂量（340mg）和高剂量（680mg）组分别为4.7分和5.6分，而安慰剂组为3.6分。尽管在IgG水平上的降低幅度显著，但Immunovant认为其疗效未能在竞争日益激烈的FcRn抑制剂市场中形成优势。此外，batoclimab在过去的试验中显示出不良事件，例如胆固醇水平升高，这一副作用在过去的Ⅱb期临床试验中已经注意到。这种安全性问题可能进一步削弱其市场竞争力。

作为战术调整，Immunovant决定将研发重心转向其下一代FcRn抗体IMVT-1402。据Ⅰ期临床数据，该药物的安全性表现优于batoclimab，未观察到胆固醇升高的不良事件。基于此，公司计划启动IMVT-1402在MG和CIDP方面的进一步临床试验。

02自免疫领域的新蓝海

FcRn作为一个自免疫治疗的热门靶点，因其在体内广泛的分布以及与致病性IgG的结合特性，被视为治疗多种IgG相关疾病的突破口。理论上，FcRn类药物可能涵盖约七八十种相关适应症。

最早上市的FcRn抑制剂efgartigimod（Vyvgart）充分展示了市场潜力。仅在MG适应症上，Vyvgart便在上市首年成功实现了4.01亿美元的销售额，翌年更是进入了“10亿美元俱乐部”。在被再鼎医药引进至大中华区后，Vyvgart同样表现不俗，仅用四个月便实现了1000万美元的销售额。有分析认为，若Vyvgart在更多适应症上取得批准，其销售额峰值可能突破100亿美元。

这些成功案例显示，FcRn类抑制剂在自免疫疾病市场上拥有广阔的应用前景，Immunovant的策略调整或许也是基于对未来市场格局的深远考量。

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