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2025年3月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了令人瞩目的消息：吉利德科学公司的戈沙妥珠单抗（拓达维）获批新适应症。这一重要进展为既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者带来了新的治疗希望。

戈沙妥珠单抗作为全球首个获批的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），其独特的结构和作用机制使其在乳腺癌治疗领域占据重要地位。该药物由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体-hRS7与拓扑异构酶I抑制剂伊立替康的代谢活性产物SN-38顺利获得可水解的Linker偶联而成，具有高达7.6的药物抗体比（DAR值）。这种设计不仅提高了药物的靶向性和疗效，还降低了系统性毒性，为患者给予了更安全有效的治疗选择。

自2022年6月首次在中国获批上市用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）以来，戈沙妥珠单抗凭借其卓越的临床表现，迅速赢得了医疗界和患者的高度认可。此次新适应症的获批，进一步拓展了其在乳腺癌治疗领域的应用范围，为更多患者带来曙光。

对于HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者而言，这一新适应症的获批无疑是重大利好。在临床实践中，这类患者在经历多种治疗后，仍面临疾病进展和治疗选择有限的困境。戈沙妥珠单抗的出现，为他们给予了新的治疗路径，有望显著改善预后和生活质量。

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