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2025年3月21日，国家药品监督管理局药监局网站发布消息称，信达生物的PD-1/IL-2融合蛋白新药IBI363拟纳入突破性治疗，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。这一消息的发布，标志着IBI363在研发和临床应用道路上迈出了关键一步，为晚期黑色素瘤患者带来了新的希望。

信达生物IBI363在肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展中独树一帜。其分子设计上进行了独特的差异化创新，IL-2部分保留了对IL-2Rα的亲和力，同时减弱了IL-2Rβγ的活性。这种精妙的设计使得IBI363能够在激活肿瘤组织中的CD8 T细胞方面发挥出色作用，与PD-1抗体协同发挥强大的抗肿瘤活性，同时有效地控制了毒副作用，为患者给予了更为安全有效的治疗选择。

在去年的SITC会议上公布的数据中，IBI363治疗晚期黑色素瘤的早期临床研究结果令人瞩目。该研究共计纳入26例患者，结果显示客观缓解率（ORR）高达61.5%，疾病控制率（DCR）达到84.6%。这些数据充分展示了IBI363在晚期黑色素瘤治疗中的显著疗效，为后续的研发和临床应用奠定了坚实的基础。

本月初，信达生物宣布IBI363头对头Keytruda治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床完成首例患者给药，这不仅是IBI363的首个关键注册临床，更是其研发进程中的又一重要里程碑。这一进展表明信达生物在有助于IBI363临床应用方面的坚定决心和持续行动，也为广大晚期黑色素瘤患者带来了更多的期待和希望。

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