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2025年3月13日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开的最新信息，永泰生物研发的扩增活化淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocytes, EAL）注射液（商品名：爱可仑赛）已取得优先审评资格。这款细胞免疫疗法旨在为原发性肝细胞癌根治术后的高复发风险患者给予预防性治疗。适用患者需满足以下免疫特征标准中的至少两项：无微血管侵犯、术后中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）低于3、术后血小板与淋巴细胞比值（PLR）低于110。

作为一种广谱性细胞免疫治疗产品，EAL疗法已经被CDE认定为突破性治疗品种。其核心技术在于顺利获得体外扩增患者自体外周血单核细胞，进而制备以CD8+细胞毒性T细胞（CD3+表型）为主要组成的T淋巴细胞混合制剂。

临床研究显示，针对肝癌术后预防复发的Ⅱ期试验已完成430例目标患者的入组工作。永泰生物于2025年2月与CDE达成共识，允许其基于已收集的数据提交附条件上市申请。此前有关胃癌的Ⅲ期临床试验结果揭示：在84例IIIc-Ⅳ期患者中，接受EAL治疗的组别（n=42）经过六次以上细胞回输，其中位总生存期（OS）达到27.0个月，较对照组（13.9个月）有显著延长（HR=0.52，p<0.01）。在小细胞肺癌的探索性研究中，EAL治疗组（n=16）同样显示出生存收益的倾向。

值得一提的是，早在2023年，EAL疗法就已被列入CDE的突破性治疗品种目录，其适应症范围也扩展到了胃癌、小细胞肺癌等多种癌症。永泰生物在2024年的报告中强调，EAL特有的个体化制备工艺能够实现标准化规模生产，为实体瘤术后的防复发治疗给予了一种创新的解决方案。
 

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