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3月13日,根据国家药品审评中心(CDE)发布的信息,康乐卫士公司研制的重组三价人乳头瘤病毒疫苗(用于预防16/18/58型HPV病毒感染)已被提议纳入优先审评程序。
这款三价HPV疫苗是由康乐卫士自主研发,专门针对HPV 16、18及58型的持续感染进行预防,进而降低相关疾病如宫颈癌的发病风险。疫苗不仅涵盖了全球范围内主要的高危型别HPV 16和18,还特别将涵盖范围扩展至东亚地区常见的第三大高危亚型HPV 58。与现在市面上已有的二价以及四价HPV疫苗相比,这款疫苗在保护东亚女性免受宫颈癌侵袭方面,将有效覆盖率从70%提升至78%。
根据来自康乐卫士官网的信息,三价疫苗于2020年10月开始进行III期临床试验。至2024年8月,三价HPV疫苗的临床试验数据已被独立数据监察委员会(IDMC)完成中期分析及揭盲工作,确认主要的疗效指标及安全性评估均符合预设目标。
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