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近期，上海医药的全资子公司上海上药信谊药厂有限公司迎来了一个重要的里程碑。其研发生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）正式取得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S00589），这一成果标志着该药品正式被批准生产。

药品基本信息

根据此次颁发的注册证书信息，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）属于口服混悬剂，其每袋包含40mg的奥美拉唑和1680mg的碳酸氢钠。该药物的注册分类为化学药品3类，批件号为国药准字H20253507。在严格的审查过程中，该药物符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关规定的注册要求，最终顺利取得注册证书的颁发。

药物背景及展望

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）主要用于治疗活动性良性胃溃疡，疗程一般为4到8周。最初，该药物由Salix Pharmaceuticals Inc公司研发并生产，商品名为Zegerid，并自2004年6月起取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，在美国市场上市。今年3月，上药信谊向国家药监局提交了该药的注册申请，并顺利顺利获得受理。

根据我国相关政策，仿制药按新注册分类取得批准的品种将在医保支付及医疗组织采购等方面取得更大支持力度。这意味着，上药信谊的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）获批后，将显著扩大其市场份额，增强市场竞争力。此外，此次成功注册也为公司在未来的仿制药申报过程中积累了宝贵经验，有助于有助于后续产品的研发进程。

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