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强生公司与Protagonist Therapeutics携手研发的每日一次口服治疗药物icotrokinra,凭借其在两项三期临床试验中取得的令人振奋的成果,成功引起了市场的高度关注。试验数据显示,该药物不仅在疗效方面优于百时美施贵宝的知名口服药物Sotyktu,还展现出了同类药物中的最佳皮肤清除率和良好安全性。
在全球范围内召开的ICONIC-ADVANCE 1和2两项三期试验中,icotrokinra达到主要研究终点:在治疗16周后,患者的银屑病斑块改善至少达到2个等级,远超安慰剂组。同时,其关键次要终点结果也令人振奋:icotrokinra在减轻银屑病严重程度和缩小病灶面积方面均优于BMS的Sotyktu(氘可来昔替尼),并且在长期评估的16周和24周时段中持续保持显著优势。
在此之前,2024年11月公布的ICONIC-LEAD三期试验成果显示,64.7%的icotrokinra用药患者在16周后实现了皮肤完全或接近完全清除,而这一比例在安慰剂组仅为8.3%;此外,49.6%的患者在银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)改善方面达到90%及以上,而安慰剂组仅有4.4%。
接下来的挑战则是强生公司的重头戏:与自身的王牌注射药物Stelara展开直接对比。强生已宣布启动三期试验ICONIC-ASCEND,首度将口服药icotrokinra与Stelara(乌司奴单抗,年销售额超百亿美元)进行疗效对比。该试验旨在验证口服药物在疗效上的非劣效性甚至优越性。如若成功,这将有助于银屑病治疗方案向居家口服药物方向倾斜。然而,挑战依然存在。尽管口服剂型更方便患者使用,其疗效是否能匹敌Stelara的高效皮肤清除率(超过80%的研究显示)仍有待验证。
icotrokinra作为第一款口服IL-23R靶向药物,以其独特的个位数皮摩尔亲和力结合IL-23R,并对人T细胞中的IL-23信号传导产生强效选择性抑制作用,独树一帜。现在,除强生外,艾伯维、诺华等制药巨头也在这一领域布局,但凭借先发优势的icotrokinra在市场竞争中占据了有利地位。
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