点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

3月10日，艾伯维的生物制剂——利生奇珠单抗注射液取得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。这款药物是全球首个被批准用于这一领域的白介素-23（IL-23）抑制剂，同时也是在国内首个配备便携给药装置的此类药物。

利生奇珠单抗，又名Risankizumab或Skyrizi，是一种靶向IL-23的抑制剂。其作用机制是顺利获得结合IL-23的p19亚基，从而选择性地阻断与IL-23相关的免疫炎症反应。利生奇珠单抗最初由勃林格殷格翰开发，并于2016年，艾伯维取得这一药物的开发和全球商业化权利。2019年3月，该药最早在日本获准上市。现在，利生奇珠单抗已经被批准用于多种适应症，包括克罗恩病、斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病以及银屑病关节炎等。在斑块状银屑病治疗领域，这款药物已经超越了乌司奴单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗和阿普米司特等多款常用药物。

自上市以来，利生奇珠单抗的销量呈现显著增长。数据显示，2021年至2023年，该药物的全球销售额分别达到了29.39亿美元、51.65亿美元和77.63亿美元，而2024年的销售额更是突破至117.18亿美元，成功跻身百亿美元俱乐部。

在中国市场，利生奇珠单抗的注射液和皮下注射液的第二项上市申请已被国家药品审评中心（CDE）受理，据Insight数据库推测，其申请适应症为溃疡性结肠炎。

克罗恩病作为一种慢性炎症性肠病，近年来在中国的发病率迅速上升，从1/100000上升到20/100000，成为消化系统常见疾病之一。其病程长，易于复发，严重影响患者的生活质量。现在国内获批的用于治疗克罗恩病的生物制剂包括阿达木单抗、英夫利西单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗等，此外还有JAK抑制剂乌帕替尼。

在2023年9月进行的头对头III期临床研究SEQUENCE中，利生奇珠单抗与乌司奴单抗比较，展现出持续的顶线结果。研究表明，利生奇珠单抗在临床缓解率上与乌司奴单抗相比非劣效（59%对40%），同时在内镜缓解率上表现优效（32%对16%，P<0.0001）。在所有次要终点上，该药物也展现了与活性对照组相比的优效性并具有统计学显著性。安全性方面，利生奇珠单抗与之前研究中观察的安全性一致，无新的安全风险。

现在，中国市场上的IL-23靶向新药竞争相对温和。已有3款获批产品，包括强生的古塞奇尤单抗/乌司奴单抗和康哲药业引进的替瑞奇珠单抗。根据Insight数据库的数据显示，国内IL-23靶向药物中有13款在研，其中11款为活跃项目。

针对IL-12 p40亚基的在研国产药物中，荃信生物的乌司奴单抗生物类似药QX001S已在2024年10月获批上市，此外还有百奥泰的BAT2206和石药集团的SYSA 1902正在申请上市。新药方面，康方生物的依若奇单抗进展最快，已在国内报上市。针对IL-23 p19亚基的在研药物中，信达生物的匹康奇拜单抗的进展最快，已提交上市申请，而荃信生物的QX004N和石药集团的NBL-012分别处于II期和I期临床阶段。
 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。