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翰森制药集团有限公司于2025年3月10日宣布，旗下创新药物阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）又取得了一项新适应症的批准，此次批准适用于在含铂类药物的根治性放化疗后，疾病未进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿美乐®自上市以来，第三次被批准用于新的治疗领域，也使其成为唯一能够用于Ⅲ期不可切除的NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。

这一批准是基于POLESTAR（HS-10296-304）研究的成果。该研究是一项由山东省肿瘤医院于金明院士主导的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床试验。研究结果不仅入选了2024年世界肺癌大会（WCLC）的“最新突破摘要”名单，还曾在大会主席论坛上以口头报告的形式呈现。

研究显示，阿美乐®治疗组的患者在疾病进展风险方面降低了80%以上，治疗组患者中位无进展生存期（mPFS）达到30.4个月，而对照组仅为3.8个月，同时也展示了各预设亚组的全面获益。在阿美乐®治疗组中，患者的客观缓解率（ORR）高达57%，中位缓解持续时间（DoR）延长至16.59个月，中位总生存期（OS）尚未达到。此外，治疗组在中枢神经系统病变和远处转移发生率上也表现出更低的风险。患者的总体耐受性良好，≥3级的不良事件（AE）如放射性肺炎和间质性肺炎的发生率均为0。

截至现在，阿美乐®共取得了三项适应症的上市许可，其中前两项已于2024年11月续签进入国家医保目录。同时，还有两项适应症的上市申请已获受理，分别是术后辅助治疗和靶化联合治疗。

在中国，肺癌仍然是发病率和死亡率最高的癌症类型。根据2022年的数据，中国新发肺癌病例约106万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%。EGFR突变患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）治疗尤为敏感，此类药物顺利获得阻断肿瘤生长相关的信号通路，已成为重要的靶向疗法。

阿美乐®作为中国首个原研三代EGFR-TKI，具有独特的环丙基结构，优异的脂溶性和稳定性，能够有效透过血脑屏障，同时不良反应发生率低。这使得阿美乐®在三个适应症上取得了显著的临床成果。

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