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3月8日,在2024年美国皮肤病学会年会上,礼来公司披露了关于巴瑞替尼(Baricitinib)治疗青少年斑秃的III期BRAVE-AA-PEDS研究的持续结果。这一研究的数据显示,青少年参与者在治疗36周后取得的疗效与成年人在52周后得到的效果相当。
这项研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,共有257名12至17岁、患有严重或极严重斑秃的青少年参与。研究对比了巴瑞替尼每天一次(2mg或4mg剂量)与安慰剂的疗效和安全性。研究的主要目标是确定达到脱发严重程度评分工具(SALT)评分≤20分的患者比例,这意味着头皮毛发覆盖率达到或超过80%。
在研究开始时,参与者的头皮平均已脱落89%的毛发,几乎完全光秃。65%的参与者眉毛稀少或缺失,57%的参与者睫毛稀少或缺失。
研究结果表明,经过36周的治疗,2mg剂量的巴瑞替尼组和4mg剂量的巴瑞替尼组中,分别有36.9%和60.0%的患者显示出病情改善50%以上,而安慰剂组仅为5.7%。在头皮毛发覆盖率方面,2mg和4mg剂量组分别有27.4%和42.4%的患者覆盖率超过80%,远高于安慰剂组的4.5%。有21.4%和36.5%的患者头皮毛发覆盖率超过90%,而安慰剂组仅为2.3%。
此外,在眉毛再生方面,2mg和4mg的巴瑞替尼组分别有24.1%和50.0%的患者眉毛再生,而安慰剂组为0%。在睫毛再生方面,这两个巴瑞替尼组中有25.5%和42.9%的患者睫毛再生,而安慰剂组为14.0%。
巴瑞替尼此前已根据两项III期研究(BRAVE-AA1和BRAVE-AA2)中的持续结果,于2022年6月取得FDA批准用于成人斑秃的治疗。在这些研究中,2mg和4mg剂量的巴瑞替尼组在治疗52周后分别有21.2%和40.9%的患者头皮毛发覆盖率超过80%。
基于BRAVE-AA-PEDS研究的成果,礼来公司计划在未来几个月内提交巴瑞替尼用于治疗青少年斑秃的补充新药申请。
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