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3月9日晚，港股上市企业同源康医药发布了一则重要公告，宣布旗下自主研发的药物TY-9591（商品名：卡塔尔沙®）在一项重要的II期临床试验中显示出显著的临床优势。该试验的目标是在治疗EGFR突变导致的肺癌脑转移患者中，与另一款药物奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）进行对比。

顺利获得研究者给予的数据，该研究在主要研究终点，即颅内客观缓解率（iORR），达到预期目标，显示了统计学上的显著优势，以及重要的临床改善。不仅在总体人群中，即便在不同亚组人群中，该药物也表现出明显的统计学差异，包括基因分型、颅内病灶数量和ECOG得分等。

TY-9591被研发为一种专门用来治疗EGFR突变性肺癌脑转移的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对患者具有明显的疗效。值得注意的是，TY-9591能够有效顺利获得血脑屏障，并不可逆地结合多种EGFR突变体，从而有效抑制癌细胞的生长和扩散。

在同源康医药进行的I/II期临床研究中，共纳入了127位患者，结果显示安全性良好。其中29位诊断为EGFR突变性肺癌的脑转移患者，25位达到部分缓解及4位达到完全缓解，颅内客观缓解率为100%。基于这些持续的I/II期临床数据，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经批准进行TY-9591作为EGFR突变性肺癌脑转移一线治疗的关键II期临床试验。

试验结果进一步表明，TY-9591在多个方面尤其是颅内客观缓解率上均优于奥希替尼。此外，全球范围内，TY-9591是首个在针对EGFR突变肺癌脑转移方面的单药临床研究中，超过奥希替尼表现的药物。

在EGFR突变的肺癌脑转移患者中，从iORR数据来看，TY-9591组显著优于奥希替尼组。而无论是考虑到颅内病灶数量还是ECOG评分等因素，各个亚组的分析结果均支持这一结论。此次试验总共纳入了224名受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变的患者占比分别为53.1%和46.9%，这一比例与世界真实患者的基因突变分布相符。

同源康医药表示，TY-9591总体安全性良好，没有发现需要关注的新安全性信号。此次临床研究的详细数据将在近期举办的国际或国内临床学术会议上公布。此外，公司计划在不久的将来向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交TY-9591的上市申请，以期为更多患者带来新的治疗选择。

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