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ITM Isotope Technologies公司近日宣布，其靶向放射性疗法177Lu-edotreotide（又称ITM-11）在3期临床试验COMPETE中取得了持续成果，此试验针对的是无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。结果显示，与对照组相比，177Lu-edotreotide显著增加了患者的无进展生存期（PFS）。基于这些令人鼓舞的结果，公司计划于今年提交新药申请（NDA）。

COMPETE试验是一项前瞻性、随机、开放标签的3期临床试验，旨在与现有标准治疗方案依维莫司（everolimus）对比，评估177Lu-edotreotide的疗效和安全性。177Lu-edotreotide由发射β射线的镥177和edotreotide共同构成，后者是一种生长抑素受体（SSTR）激动剂。

试验结果表明，使用177Lu-edotreotide治疗的患者中位无进展生存期为23.9个月，相比之下，活性对照组为14.1个月（HR=0.67，95% CI，0.48-0.95，p=0.022）。此外，177Lu-edotreotide组的与试验药物相关的不良事件（TEAE）发生率较低（82.5%对比97.0%）。有报告指出，一例严重2级TEAE与177Lu-edotreotide相关，即骨髓增生异常综合征，但未观察到其他意外的不良事件。

神经内分泌肿瘤是一种罕见的恶性肿瘤，起源于神经内分泌系统，包括神经细胞和激素分泌细胞。GEP-NETs可以发生在胃肠道及胰腺的任何部位，如胃、小肠、结肠、直肠和阑尾。由于许多患者在无症状阶段即已进入晚期因此延误诊断，现在的治疗手段仍无法完全满足临床需求。

177Lu-edotreotide是一种放射性同位素标记的多肽偶联药物，能够将β射线精准递送至SSTR阳性肿瘤细胞，同时尽量减少对健康器官和组织的损伤。基于其在2期研究中的良好表现，它已取得欧盟和美国的孤儿药资格，并在美国被授予治疗GEP-NETs的快速通道资格。

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