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3月4日,联邦制药宣布,其自主研发的创新药物UBT251注射液已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,获准于美国开始用于治疗慢性肾病(CKD)的II期临床试验。值得注意的是,早在1月20日,这一产品在CKD适应症上同样取得了中国国家药品监督管理局的临床试验批准。
UBT251是全球第二款获准召开慢性肾病II期临床试验的GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂。该药物由联邦制药自主研发,是一种具有长效特性的三重靶点激动剂,针对葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)、胰高血糖素样多肽(GLP-1)以及胰高血糖素受体表现出强大的生物活性。
UBT251正在开发的适应症涵盖了包括2型糖尿病(T2D)、超重/肥胖、代谢相关脂肪性肝病以及慢性肾病等多个代谢性疾病领域。现在,该药物已在2型糖尿病和超重/肥胖的II期临床试验阶段取得进展。
根据临床前肥胖/糖尿病肾病药效模型的数据显示,UBT251在改善肾脏尿白蛋白等肾损伤标志物和组织病理方面,效果明显优于对比药物司美格鲁肽。
Insight数据库的信息指出,现在全球研究中的GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂有20种,其中仅9款进入了临床试验。礼来的瑞他鲁肽是其中开展最快的一个,现在正在针对心血管疾病、肥胖、阻塞型睡眠呼吸暂停等适应症召开III期临床,同时也在进行慢性肾病的II期临床试验。
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