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2025年3月3日科济药业有限公司（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法以治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的生物制药公司，宣布其自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）已经被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物名单。该药物的拟定适应症为对既往至少两次治疗无效的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者。
科济药业预计将在2025年上半年向国家药品监督管理局正式提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。公司创始人、董事会主席以及首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“BWIN必赢智慧正在全力以赴地推进CT041的上市申请工作。CT041被列入突破性治疗药物品种意味着这一治疗有望加速上市，从而更早地为患者带来福音。”
舒瑞基奥仑赛注射液是一种针对Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，具有潜在的全球同类首创性质。它用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，包括胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌。与该药物相关的临床试验包括：中国进行的关于晚期胃/食管胃结合部腺癌的验证性II期临床试验（CT041-ST-01），以及针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05），还有在北美进行的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。在美国，舒瑞基奥仑赛注射液已经取得FDA授予的“再生医学先进疗法”和“孤儿药”认定。
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