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2025年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2025 ASCO GU）已于近期拉开帷幕。在此次会议上，COSMIC-313试验的最终总生存期数据首次公布，这也为晚期肾癌治疗中的三联疗法是否优于双联疗法这一长期存在的问题给予了新的见解。
研究概况
COSMIC-313是一项具有全球影响的随机双盲三期研究，旨在评估卡博替尼、纳武利尤单抗和伊匹木单抗三联组合（C+N+I）与安慰剂、纳武利尤单抗和伊匹木单抗组合（P+N+I）在国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）评分为中到高度风险的晚期肾细胞癌（aRCC）患者中的疗效。该试验首次以标准免疫双药为对照，揭示了顺利获得添加酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可以显著提高无进展生存期（PFS）的效果。研究结果早先已被《新英格兰医学杂志》刊载，但由于三联药物组合可能产生较高的毒性，研究人员对总生存期（OS）的结果不断密切关注。
研究方法与成果
在此项试验中，经过IMDC评估为中危或高危且未接受过任何治疗的aRCC患者被随机分配至两组。一组接受卡博替尼，另一组则接受安慰剂，两组均联合纳武利尤单抗和伊匹木单抗进行治疗。顺利获得Blind注视独立中心根据RECIST 1.1标准进行评估，首要研究终点为前550名患者的PFS，而次要终点为所有随机入组患者的OS。
此次研究结果显示，共有855名患者参与，其中C+N+I组为428人，P+N+I组为427人。中位随访为45个月时，发现三联方案在PFS上仍表现出优于对照组的结果。然而在OS方面，无论是在意向治疗群体中还是按IMDC危险分组，三联方案与对照组间无显著差异。然而，三联方案在客观缓解率（ORR）上更为显著，疾病进展（PD）率则较低。
研究结论与专家观点
这项研究表明，对于中危或高危aRCC患者，三联方案在无进展生存期和客观缓解率上具有优势。然而，两组方案的总生存期无显著区别，且未出现新的安全性风险。Yale癌症中心的David A. Braun博士指出，该研究顺利获得“现代对照”试验方法，进一步探讨了三联免疫疗法的真正临床价值。
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