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根据PDUFA的时间安排，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在2025年3月对多款新药做出审批决定。本文逐一介绍这些可能即将取得批准的疗法。

第一时间是由Ferring Pharmaceuticals和生化工业株式会社（Seikagaku）共同开发的创新药物SI-6603，其活性成分为condoliase，主要用于治疗因腰椎间盘突出（LDH）引起的坐骨神经痛。顺利获得单次椎间盘内注射，SI-6603能够有效减轻疼痛。截至现在，该药已经在日本上市，商品名为Hernicore。在3期临床试验中，SI-6603表现出了显著的镇痛效果，并在第13周相较于对照组有明显优势。此外，美国FDA的咨询委员会以多数票顺利获得对该药的推荐，为其在美国的上市铺平了道路。

接下来是Neurotech Pharmaceuticals研发的revakinagene taroretcel（NT-501）。这是一种独特的细胞治疗产品，用于2型黄斑毛细管扩张症（MacTel）。顺利获得植入微型封装细胞，NT-501在患者眼内持续释放睫状神经营养因子（CNTF），以延缓疾病进展。该疗法的生物制品许可申请（BLA）已取得美国FDA的优先审评资格，预计将为患者带来重要的治疗改进。

第三种药物是由Elevar Therapeutics和恒瑞医药共同开发的组合疗法，包括Rivoceranib和Camrelizumab，主要用于无法手术的转移性肝细胞癌治疗。在CARES-310研究中，这一组合在改善生存率和降低疾病进展风险方面显示出显著疗效。FDA已受理其新药申请，并将在不久后作出决定。

来自GSK的Gepotidacin是另一款备受关注的药物。作为一种新型口服抗生素，它有望成为20年来治疗单纯性尿路感染的新选择。关键性3期试验表明，Gepotidacin在治疗效果方面不劣于现行标准疗法nitrofurantoin。

Milestone Pharmaceuticals推出的Etripamil是一种用于阵发性室上性心动过速的鼻用喷雾剂，能够让患者自主进行管理。其临床试验显示，该药能够在短时间内恢复正常心律且耐受性良好，现在已在多个国家递交了上市申请。

Soleno Therapeutics的Diazoxide choline（DCCR）是一种创新的口服药物，针对Prader-Willi综合征表现出的暴食症状及其他并发症给予了一种新的治疗方案。FDA已给予该药优先审评资格，并预计将很快做出审批决定。

最后，由Alnylam Pharmaceuticals和赛诺菲开发的Fitusiran是一种基于RNA干扰技术的治疗方案，专用于血友病A及血友病B的预防性治疗。在关键性临床试验中，Fitusiran在降低出血事件方面表现出了显著的效力。

综上所述，这些即将在2025年3月面临FDA审批的新药代表了当今生物医药领域的前沿进展，将为多种疾病给予创新性的治疗选择。

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