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2月27日，据CDE官网消息，皮尔法伯（Pierre Fabre）提交的恩考芬尼胶囊与比美替尼片的上市申请已获受理。顺利获得国内的临床试验进展推断，这两款药物联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

恩考芬尼作为一种BRAF抑制剂，而比美替尼则是MEK抑制剂，这两者的组合疗法此前已取得美国、欧盟、日本的批准，适应症涉及黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌等多种癌症。

这两款药物最初由Array BioPharma公司研发。2019年6月，辉瑞公司顺利获得收购Array，取得了这两种口服小分子抑制剂在美国、加拿大和拉丁美洲、非洲及中东地区开发和商业化的独家权利。

此外，小野制药公司拥有恩考芬尼和比美替尼在日本和韩国的开发与商业化权利，而皮尔法伯实验室则掌握这两种产品在欧洲、亚洲和拉丁美洲的独家市场权利。

恩考芬尼和比美替尼在国内分别召开了多项临床研究，但二者联合的研究仅有一项。这项研究是一项多中心、开放性、II期临床实验，旨在研究恩考芬尼联合比美替尼在初治BRAF V600E突变转移性NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学特征，并包括安全性引导部分。

根据辉瑞公司的财务报告显示，恩考芬尼和比美替尼在2024年的销售额达到6.07亿美元，同比增长27%。此前在2024年9月，恩考芬尼首次在国内提交了上市申请，计划与西妥昔单抗联合用于治疗BRAF V600E突变的结直肠癌患者。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。

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