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2025年2月27日,国家药品监督管理局药品审评中心的资料显示,艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司联同艾美探索者科学生命研发有限公司以及艾美疫苗股份有限公司的呼吸道合胞病毒(mRNA)疫苗,和广州穗和生物技术有限公司的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的临床试验申请已经取得受理,其受理编号分别是CXSL2500181和CXSL2500180。
艾美疫苗发布公告,其研发的mRNA RSV疫苗已经取得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请的批准。在临床前的动物试验中,第三方检测组织的检测结果显示,艾美疫苗的mRNA RSV疫苗在特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、以及特异性T细胞免疫等方面表现卓越,明显超越市场上已上市的国际对照疫苗。
早在2024年10月,艾美疫苗就曾公告,集团控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司开发的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已取得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。根据公司公开的消息以及临床试验申请药物的名称和公司命名方式(珠海丽凡达为LVRNA007,艾美疫苗为呼吸道合胞病毒mRNA疫苗),推测这两种疫苗可能为不同的产品。
广州穗和生物技术有限公司是由广州实验室“病原体结构与临床应用创新研究院”孵化而来,依托该实验室的重要科研成果转换,专注于顺利获得重组蛋白及环状RNA技术平台在呼吸领域开发和产业化新型疫苗。穗和生物现在已建成一条多样化的研发管线,涵盖的目标疾病包括RSV、MenB、hMPV、hPIV和TB/Flu等,显示出巨大的市场潜力和开展空间,因为这些疾病对公共健康构成了重大挑战。现在,该公司已有三款全球领先的创新疫苗产品。不过关于他们的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞),未有进一步详细信息可供参考。
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