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2月27日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站获悉，诺华公司提交的BTK抑制剂瑞米布替尼片（Remibrutinib）新药申请（NDA）已成功取得受理。该药物的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU）。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种超过6周持续存在的慢性荨麻疹，全球约有4000万患者受到影响。这种疾病的主要特征是皮肤突然出现瘙痒性的风团及深部组织的肿胀（血管性水肿），这些症状常见于面部、喉部以及四肢。

瑞米布替尼作为一种新型的高选择性共价结合口服BTK抑制剂，能够有效阻断BTK信号通路，并抑制组胺的释放，进而缓解瘙痒性风团及肿胀的症状。与标准剂量的抗组胺药联合使用，瑞米布替尼能够顺利获得抑制组胺的释放与抗组胺药抑制组胺受体的双重作用机制，协同减轻CSU的临床表现。

瑞米布替尼的关键临床III期试验数据来自REMIX-1和REMIX-2试验，已经在2024年欧洲变态反应和临床免疫学大会上公布。REMIX-1试验共纳入470名受试者，而REMIX-2试验则纳入了455名受试者。试验的主要临床指标包括第12周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7）、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）及每周风团数量评分（HSS7）从基线的绝对变化。

试验结果显示，接受瑞米布替尼治疗的患者在第1周便表现出荨麻疹活动度评分（UAS7）的改善，疗效可持续至一年（52周）。而接受安慰剂治疗的患者在第24周转用瑞米布替尼后，在换药后的第一周亦显现治疗效果，并持续至试验结束（28周的治疗）。第52周评估结果表明，接近半数患者不再出现瘙痒和荨麻疹的症状（UAS7=0）。瑞米布替尼在长达52周的治疗中表现出良好的安全性和稳定性，其肝功能检测结果与安慰剂组相当。

这些结果为瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹给予了有力的证据，显示其具有持续疗效及长期的安全性。

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