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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新公告，恩考芬尼（BRAF抑制剂）和比美替尼（MEK抑制剂）的上市申请已取得受理。这一申请的顺利推进，标志着我国在医疗领域的又一重要进展。

根据数据调查显示，恩考芬尼与比美替尼联用被用于治疗含有BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该治疗组合早在2018年便取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。值得一提的是，2023年10月11日，FDA再次批准该联合疗法用于治疗伴有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此外，2024年9月，该疗法也成功取得欧盟的批准。

从中国药物临床试验登记与信息公示平台可以分析到，本次在中国的申报适应症预计覆盖尚未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗的患者，尤其是那些之前未接受过任何治疗或在转移后仅接受过一次系统性治疗的BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌患者。

在2024年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员公布了恩考芬尼与比美替尼用于BRAF V600E突变型转移性NSCLC的最新临床数据。PHAROS研究是一项开放标签、单臂的II期临床试验，入组对象包括初次治疗者或既往已接受一次治疗的BRAF V600E突变转移性NSCLC患者。患者接受的药物剂量为恩考芬尼每日450mg，联合比美替尼每日两次，每次45mg。经过中位33.3个月的随访，初治患者的中位无进展生存期（PFS）为30.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为40.0个月。此外，初次治疗的患者的中位总生存期（OS）尚未达到，但既往接受过治疗的患者的中位OS则为22.7个月。最常见的不良反应（超过30%发生率）包括恶心、腹泻和疲劳。

这些数据不仅展示了抗癌药物在精准医疗领域的进展，也为BRAF V600E突变型转移性疾病患者带来了新的希望。这些研究成果将为未来的临床应用给予重要参考。

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