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2月25日，强生公司宣布其新药特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液，静脉输注）以及特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已正式取得中国药监部门的批准，适用于传统治疗方法或生物制剂效果不佳、失去应答甚至不耐受的中度至重度活跃性克罗恩病成年患者。这一批准得到了国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定和优先审评的支持。

据悉，这是古塞奇尤单抗在全球范围内首次被批准用于克罗恩病。这次的批准依据是两项关键的III期研究，即GALAXI 2和GALAXI 3的临床试验数据。这两项研究都是双盲对照试验，直接比较了古塞奇尤单抗和喜达诺®（乌司奴单抗）的疗效。

研究结果表明，古塞奇尤单抗的两种剂量方案都成功实现了主要临床终点。在与安慰剂的对比中，它在临床和内镜疗效上展现出了显著的统计学和临床意义，不仅如此，试验的综合结果还显示出在多项内镜终点上古塞奇尤单抗对喜达诺®的优越性。具体剂量方案包括在0、4和8周时进行200毫克的静脉诱导，随后每8周进行100毫克的皮下注射维持，或每4周200毫克的皮下注射维持。

古塞奇尤单抗由强生公司研发，是首个全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂。该药物顺利获得直接结合白介素23，并定位于主要产生白介素23的CD64+炎症细胞进行中和，从而有效阻断炎症信号的传导。

克罗恩病，作为炎症性肠病（IBD）的主要亚型之一，严重威胁着全球包括中国在内数百万患者的健康。近年来，中国克罗恩病的发病率逐年上升，每10万人中年发病率约为0.51至1.09人，且高发年龄集中在20至30岁之间。

古塞奇尤单抗作为独一无二的全人源双重机制白介素23选择性抑制剂，其在克罗恩病治疗中的应用，显著提高了病人的临床缓解和深度缓解率，为患者带来了全新的治疗标准。

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