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2025年2月25日，翰森制药集团有限公司欣然宣布，其自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC）HS-20093注射剂取得国家药品监督管理局（NMPA）批准，纳入“突破性治疗药物”行列。该产品拟用于治疗经至少二线治疗后仍有进展的骨肉瘤患者。
HS-20093产品之所以能够再次被NMPA纳入“突破性治疗药物”，得益于翰森制药当前正在进行的ARTEMIS-002研究所得出的数据支持。这项研究为一项Ⅱ期、开放标签的随机多中心临床试验，主要评估HS-20093在复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。这一重要研究成果曾于2024年在美国临床肿瘤学会年会上作为口头报告进行展示。
迄今为止，翰森制药与其合作伙伴GSK共同有助于HS-20093（合作方代码GSK'227）在全球取得了多个显著进展，共计取得中、美、欧药品监管组织的五项突破性疗法或优先药物认定。其中在美国，2024年8月针对广泛期小细胞肺癌获FDA突破性疗法认定；在中国，2024年11月针对同一适应症获NMPA突破性治疗药物认可；而在欧洲，则于2024年12月取得EMA优先药物认定。此外，于2025年，HS-20093亦在美国和中国分别针对骨肉瘤取得突破性疗法和治疗药物的认定。
关于骨肉瘤的背景信息，骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤之一，占恶性骨肿瘤的35%，且被列入《第二批罕见病目录》。其发病年龄中位数为20岁，是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤。尽管医学条件在不断进步，但现在仍有约20-30%的局限性和80%的转移性骨肉瘤患者会在治疗后进入进展期，这些患者的5年生存率仅约20%。全球范围内，针对复发或难治性骨肉瘤患者，特别是经过二线治疗后仍有疾病进展者，疗法选择依旧十分有限，急需新疗法的填补。
至于HS-20093，该产品为B7-H3靶向ADC，其基础是全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂的结合载荷，在多个国家和地区持续推进临床研究，涉及肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤，其中部分研究已达Ⅲ期临床阶段。翰森制药在2023年12月20日，与GSK签署全球独家许可协议，使GSK取得除中国大陆、香港、澳门及台湾以外的全球开发、生产和商业化HS-20093的权利。
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