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百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受关于Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合应用治疗方案的补充生物制品许可申请（sBLA）。该方案旨在用于一线治疗那些无法手术切除或具有转移性的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的结直肠癌患者，这一适应症涵盖了成人及年龄在12岁及以上的儿童。FDA赋予了该申请突破性疗法认定和优先审评资格，期待在2025年6月23日前完成审评工作。

这一申请的基础是3期临床试验CheckMate-8HW的结果。研究表明，对于前述患者，Opdivo联合Yervoy在无进展生存期（PFS）这一主要终点方面，表现出色。与研究者选择的传统化疗方案以及Opdivo单药治疗相比，盲法独立中央评审（BICR）的评估结果展示了其显著的临床益处。

具体数据显示，今年1月底分析结果明确指出，在中位随访47个月后，联合治疗组较单药治疗组，其疾病进展或死亡的风险减少了38%。在12个月、24个月和36个月的随访中，联合治疗组的无进展生存率分别为76%、71%和68%，这些数据均优于Opdivo单药治疗组的63%、56%和51%。此外，联合治疗的客观缓解率（ORR）达到71%，显著高于单药治疗的58%（p=0.0011）。

此前的研究结果显示，相较于研究者选择的化疗方案，Opdivo与Yervoy的联用作为一线治疗，可以大幅降低79%的疾病进展或死亡风险。

Opdivo作为一种PD-1免疫检查点抑制剂，其设计目标是顺利获得调动人体免疫系统的抗肿瘤能力来回击癌症。Yervoy则顺利获得抑制CTLA-4来增强T细胞的肿瘤杀伤能力，其在2011年取得FDA批准，用于治疗晚期黑色素瘤，成为全球首次取得批准的CTLA-4抗体药物。

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